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MISES EN GARDE ET PRECAUTIONSONIVYDE peuvent causer de graves ou potentiellement mortelles neutropénie et la septicémie neutropénique fatale. Dans une étude clinique, l'incidence de la septicémie fatale qui neutropénique 0,8% chez les patients recevant ONIVYDE, survenant chez 1/117 patients dans le ONIVYDE / 5-FU / LV et 1/147 patients recevant ONIVYDE en monothérapie. Graves ou potentiellement mortelles neutropénie est survenue chez 20% des patients recevant ONIVYDE / 5-FU / LV vs 2% des patients recevant 5 FU / LV. Grade 3/4 neutropénique neutropénies fébriles / septicémie survenait chez 3% des patients recevant ONIVYDE / 5-FU / LV, et ne se produisaient pas chez les patients recevant 5 FU / LV.

Limites d'utilisation: ONIVYDE n'est pas indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas.

Dans une Air Max 2016 Bleu Orange étude clinique, la diarrhée de grade 3/4 à 13% a eu lieu des patients recevant ONIVYDE / 5-FU / LV vs 4% des patients recevant 5 FU / LV. Grade 3/4 diarrhée apparition tardive est survenue chez 9% des patients recevant ONIVYDE / 5-FU / LV vs 4% chez les patients recevant 5 FU / LV; l'incidence de la diarrhée apparition précoce étaient de 3% Air Max 2016 Bleu Orange et pas de grade 3/4 incidence, respectivement. Parmi les patients recevant ONIVYDE / 5-FU / LV, 34% ont reçu lopéramide pour la diarrhée apparition tardive et 26% ont reçu atropine pour la diarrhée début précoce.

MISE EN GARDE: GRAVES neutropénie et une diarrhée aiguë

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et moteur pharmaceutique pour Taiwan. L'acquisition inclut donc l'infrastructure commerciale et la fabrication Merrimack pour ONIVYDE, et doxorubicine générique HCl l'injection de liposomes. « En collaboration avec nos équipes commerciales et médicales expérimentées et l'héritage que nous Air Max 2016 Bleu Orange avons acquis par l'acquisition de ONIVYDE, nous sommes confiants dans notre capacité à répondre aux besoins croissants de la thèse des patients. »

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Pneumopathie interstitielle (ILD)

septicémie fatale neutropénique est produite chez 0,8% des patients recevant ONIVYDE. Graves ou potentiellement mortelles neutropénies fébriles ou d'une septicémie se sont produits dans 3% fluorouracile et graves ou potentiellement mortelles neutropénie ont eu lieu dans 20% des patients recevant ONIVYDE en combinaison avec (5 FU) et la leucovorine (LV). Abstention ONIVYDE pour le nombre absolu de neutrophiles en dessous de la fièvre 1500 / mm3 ou neutropénique. Surveiller le nombre de cellules de sang périodiquement pendant le traitement.

A propos du cancer du pancréas

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Avec cette acquisition, Ipsen continuera à faire avancer le programme de développement clinique pour ONIVYDE.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION UNITED STATESONIVYDE (injection de liposomes irinotecan) est indiqué, le fluorouracile, en combinaison avec (5 FU) et la leucovorine (LV), pour le traitement de patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas après la progression de la maladie après un traitement à base de gemcitabine.

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diarrhée sévère est survenue chez 13% des patients recevant ONIVYDE en association avec 5-FU / LV. Ne pas administrer aux patients souffrant d'une obstruction intestinale ONIVYDE. Abstention ONIVYDE pour la diarrhée du degré de gravité 2 4. Administrez lopéramide pour la diarrhée tardive de toute gravité.

Le cancer du pancréas est une maladie rare et mortelle avec environ 338,0003 nouveaux patients diagnostiqués dans le monde chaque année, environ 50 000 Dont sont intheUnited Unis4. Plus de la moitié sont diagnostiqués avec une maladie métastatique, qui a le taux de survie globale à 5 ans de moins de trois cent4 et progressera souvent rapidement pendant ou peu de temps après avoir reçu chemotherapy5. d'ici l'an 2030, dépassant cancer.4,6ONIVYDE colorectal est une formulation encapsulée de l'irinotécan. Cette forme liposomale longue durée de circulation est conçu pour augmenter la longueur de l'exposition de la tumeur à la fois irinotecan et de son métabolite actif, SN 38. FDA en association avec le fluorouracile et leucovorine pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas après la progression de la maladie après un traitement à base de gemcitabine.

Chez les patients recevant ONIVYDE / 5-FU / LV, l'incidence de grade 3/4 neutropénie que plus élevé chez les Asiatiques (18/33 [55%]) vs patients blancs (13/73 [18%]). Ne pas administrer aux patients souffrant d'une obstruction intestinale ONIVYDE. Grave et le pronostic vital d'apparition tardive (apparition> 24 heures après la chimiothérapie) et une diarrhée précoce de l'apparition (début 24 heures après la chimiothérapie, parfois avec d'autres symptômes de la réaction cholinergique) ont été observées. Un patient peut éprouver précoce et tardive diarrhée apparition.

Irinotécan HCl peut provoquer ILD grave et mortelle. Abstention ONIVYDE chez les patients présentant une dyspnée nouvelle ou progressive, de la toux et de la fièvre, en attendant l'évaluation diagnostique. CESSER ONIVYDE chez les patients ayant un diagnostic confirmé de ILD.

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